一次性采樣拭子COPAN

產(chǎn)品說明書和使用指南

產(chǎn)品名稱：一次性采樣拭子

商品名：CLASSIQSwaba

型號：164KS01

規(guī)格：1000支/箱

 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成：

     拭子為塑料桿人造纖維拭子。產(chǎn)品由：拭子（人造纖維）、聚苯乙烯塑料桿組成，分紙塑和管裝兩種包裝，一次性使用：伽馬射線輻照滅菌。

產(chǎn)品用用范圍（預期用途和適應證）

一次性采樣拭子（以下簡稱拭子）在醫(yī)學性臨床上用于樣本的采集，以用于細菌學的檢查。該拭子適合短期接觸人體，就根據(jù)規(guī)定使用產(chǎn)品。

禁忌癥：無

技術(shù)說明

拭子頭會輕微變黃是一種已知現(xiàn)象，這可能是由于諸多因素導致的，原材料的類型、產(chǎn)品滅菌處理、產(chǎn)品自然老化。因此，產(chǎn)品變黃并不代表產(chǎn)品惡化。

注意事項

1. 注意遵守使用說明書的規(guī)定。

2. 當使用帶塑料桿或木桿的器械時，采樣期間施加的壓力應小一些，因為桿部材料易壞。

3. 通過瞬時采樣對纖維與桿部的粘附力時行了測試，拭子和采樣區(qū)域之間接觸時間越長可能導致纖維脫落。

4. 如果對拭子執(zhí)行化學或物理滅菌或抑菌過程，則可能損害它的預期功能。

5. 產(chǎn)品不得重復使用或重新滅菌。

儲運儲存

   將拭子儲存在2-30℃溫度下，如果產(chǎn)品儲存在其它溫度下，則無法保持既定的規(guī)格參數(shù)。

產(chǎn)品惡化

包裝未打開或損壞的產(chǎn)品可以保證無菌。

如果出現(xiàn)（1）有證據(jù)顯示產(chǎn)品損壞或受到污染。（2）超過有效期。（3）拭子包裝打開或壞。（4）具有其他惡化跡象，則不得使用該拭子。

使用說明、樣本采集

如果拭子封裝在紙袋中，則使用說明和圖示也會印刷在每個紙袋上。

注意：當采集和處理微生物樣本時，應穿戴無菌手套、防HU服和防護鏡

1. 打開紙袋并取出拭子

2. 收集樣本。采樣期間，拭子頭應只疑似感染部位，以便減小污染風險。

注意：當收集患者的拭子樣本時，不要用力過大、緊壓或彎曲拭子，因為這可能會導致桿部意外損壞。桿部通常具有不同直徑，以支持不同采樣要求。桿部可能也會有一個原先做好的斷點。有意使拭子折斷從而放入轉(zhuǎn)運套管中。在任何情況下、當采集患者的拭子樣本時，不要用力過大、緊壓或彎曲拭子，因為這可能會導致桿部意外損壞。

• 根據(jù)內(nèi)部實驗室程序處理拭子，或者將拭子放置在轉(zhuǎn)運套管中。
• 將樣本發(fā)送給實驗室。

應根據(jù)發(fā)布的說明書和指南收集和處理為臨床研究采集的樣本。

樣本的運輸和處理要求應*符合國家相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)樣本的運輸應符合該機構(gòu)的內(nèi)部規(guī)定。

使用限制

1. 在實驗室中，當處理臨床樣本時，應戴防護手套并采取其他全面性防護措施。當處理或分析患者樣本時，應遵守生物安全性方面的建議。

2. 為臨床研究采集的樣本的條件、時間和體積是獲得可靠結(jié)果所需的重要變量。應遵守樣本采集指南中的要求。

3. 拭子只能由技能熟練的人員使用。

警告

1. 本產(chǎn)品只能單次使用，重復使用會導致傳染風險或不準確的結(jié)果。

2. 不得對未使用拭子進行重新滅菌。

3. 不得重新包裝。

4. 不適用于非預期使用的任何其他應用情況。

5. 如果將本產(chǎn)品與一個快速診斷試劑盒或診斷儀器聯(lián)合使用，應事先經(jīng)過用戶確認。

6. 如果拭子存在明顯損傷，不得使用（例如，拭子或拭子桿折斷）。

7. 從病人身上采集拭子樣本時不得力度過大或壓力過大，因為這會導致拭子桿折斷。

8. 必須認真遵守使用指示，制造商對產(chǎn)品的任何未*或不合格使用不承擔任何責任。

9. 只能由受過培訓的人員操作。

10. 必須假設所有樣本都包括傳染性微生物，因此，必須在采用行當預防措施的情況下處理所有樣本。在使用之后，必須根據(jù)實驗室感染性廢棄物規(guī)章來處理管子和拭子。

廢棄物的處理

未使用拭子可視為無危險廢棄物，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定進行廢棄處理。

根據(jù)感染或潛在感染性產(chǎn)品處理程序來廢棄使用過的拭子和任何其它污染耗材。各個實驗室有責任根據(jù)產(chǎn)生的廢棄物和廢液的性質(zhì)和危險程度，并且根據(jù)選用規(guī)章的要求對它們進行處理或廢棄。

產(chǎn)品的有效期：

產(chǎn)品貨架有效期為三年（生產(chǎn)日期和失效期見標簽上的標識）

一次性采樣拭子COPAN